2025年10月16日，，，，由PP电子生物开发的具有自力自主知识产权的重组人神经生长因子（Recombinant Human Nerve Growth Factor, rhNGF）眼用制剂HT006.2.2滴眼液Ia临床试验（以下简称本试验）：效果正式见刊European Journal of Pharmaceutical Sciences（1区，，，，影响因子4.7）。。。

本试验是一项单中心、随机、双盲、慰藉剂比照、剂量递增I期临床研究（ChiCTR2500100332），，，，旨在评价HT006.2.2滴眼液在中国康健自愿者中的清静性、耐受性、免疫原性和药代动力学（PK）特征，，，，研究单位为首都医科大学隶属北京同仁医院。。。

本研究分为A、B、C三部分。。。A部分（单次给药剂量爬坡，，，，SAD）和B部分（多次给药剂量爬坡，，，，MAD）研究均设四个剂量组：5 μg/mL、20 μg/mL、60 μg/mL和120 μg/mL，，，，每个剂量组包括8例受试者，，，，以3:1的比例随机分配接受HT006.2.2滴眼液或慰藉剂。。。收罗血清样本举行全身PK剖析和抗药抗体（ADA）检测。。。C部分包括两个单剂量组（20 μg/mL和60 μg/mL），，，，在预设时间点网络泪液样本举行泪液PK剖析。。。本研究共计招募了163例受试者，，，，其中161例接受了给药并按妄想完成研究。。。

在这项首次人体研究中，，，，HT006.2.2滴眼液（5至120 μg/mL）在SAD和MAD部分均显示出优异的耐受性。。。剂量递增至最高剂量120 μg/mL（每次给药1滴，，，，天天3次，，，，一连6天，，，，第6天给药1次），，，，仍显示优异耐受性，，，，未抵达最大耐受剂量（MTD）。。。值得注重的是，，，，HT006.2.2滴眼液组的总体不良事务（AE）爆发率并未凌驾慰藉剂组，，，，并且各剂量组组间未见剂量依赖的治疗相关的不良事务爆发率与严重水平的升高，，，，大大都AE的严重水平为1级，，，，可在短时间内自觉消退。。。

HT006.2.2滴眼液（20 μg/mL）的泪液PK剖析显示HT006.2.2消除半衰期（t1/2）为4.21小时。。。值得注重的是，，，，60 μg/mL组HT006.2.2在4 h时的泪液浓度高于20 μg/mL组在2 h时的泪液浓度。。。这些发明支持探索60 μg/mL给药方案——每4小时一滴（逐日3次）给药——以提高临床使用的便当性。。。

NGF作为一种潜在的治疗战略，，，，关于涉及角膜、结膜、视网膜或视神经损伤或退行性转变的种种眼部疾病，，，，包括神谋划养性角膜炎（NK）、角膜溃疡、干眼症、色素性视网膜炎或青光眼等，，，，具有显著的治疗远景。。。

NGF滴眼液已在临床上应用并被证实可有用恢复角膜神经功效。。。东沛制药（Dompé）含有重组人神经生长因子（rhNGF）的塞奈吉明滴眼液（Cenegermin，，，，商品名：欧适维（Oxervate®））于2017年在欧盟被批准用于治疗中度至重度NK，，，，并于2018年在美国获批用于治疗NK。。。两项要害的随机临床试验批注，，，，与慰藉剂相比，，，，塞奈吉明滴眼液治疗使更高比例的中度至重度NK患者实现角膜完全愈合。。。在中国，，，，塞奈吉明滴眼液也因被列入了国家首批临床急需境外用药清单，，，，基于外洋临床数据免去海内临床，，，，于2020年8月12日获NMPA批准入口上市，，，，用于治疗中重度神谋划养性角膜炎。。。

然而，，，，作为一款有数疾病的治疗药物，，，，塞奈吉明滴眼液定价不菲。。。据果真渠道的数据显示，，，，其参考价钱约为3.6万元/盒(7支)，，，，以一个疗程8周计，，，，所需要的单药治疗用度便高达28.8万，，，，于许多患者而言难以接受，，，，而-20℃的贮存条件及重大的给药方式也进一步降低了塞奈吉明的患者依从性。。。2022年东沛制药阻止了塞奈吉明在中国的推广，，，，现在海内的NK患者处于无药可用的逆境。。。

HT006.2.2滴眼液是rhNGF的优化形式，，，，是处于临床开发阶段的用于NK和其他眼部疾病的候选药物。。。临床前研究批注，，，，HT006.2.2滴眼液和塞奈吉明滴眼液体现出相当的生物活性，，，，具有治疗NK的临床潜力。。。与塞奈吉明滴眼液相比，，，，HT006.2.2具有显着的优势：在生产手艺方面，，，，HT006.2.2接纳中国仓鼠卵巢细胞（CHO-S）真核表达系统表达，，，，使NGF卵白的翻译后修饰更靠近自然状态，，，，而塞奈吉明是接纳大肠杆菌原核表达系统表达制备；；
；只管两者都共享第1至第117位的自然人NGF氨基酸残基作为活性因素，，，，但HT006.2.2具有增强结构稳固性的N端甘氨酸（Gly）残基。。。因此，，，，与塞奈吉明滴眼液要求的-20°C贮存差别，，，，HT006.2.2在2-8°C下坚持稳固至少24个月，，，，显著降低了贮存和运输本钱。。。在包装设计中，，，，HT006.2.2接纳单剂量一次性包装，，，，与塞奈吉明滴眼液相比，，，，降低了本钱，，，，简化了使用操作，，，，最大限度地降低了污染风险，，，，提高了患者的依从性。。。

综上所述，，，，HT006.2.2滴眼液若获批上市，，，，有望重塑NK患者的治疗名堂，，，，关于本产品的后续临床探索正按妄想举行中。。。