包虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】
通用名称：包虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】 
48人份／盒，，
，96人份／盒
【预期用途】
本试剂盒用于体外定性检测人血清样品中的包虫IgG抗体。。。
本品系用包虫抗原包被的微孔板和酶标记抗人IgG单克隆抗体及其他试剂制成，，
，用于包虫病的临床辅助诊断。。。
包虫病是棘球蚴病。。‥chinococosis）的俗称，，
，是由棘球绦虫的幼虫寄生于人体引起的一种人兽共患寄生虫病。。。引起包虫病的病原主要有：细粒棘球绦虫的幼虫引起囊型包虫病。；；；；；多房棘球绦虫的幼虫引起泡型包虫病。。。家犬和狼、豺、狐等食肉动物是棘球蚴绦虫的熏染源，，
，但家犬是主要熏染源。。。作为终宿主的家犬倾轧成熟节片及大宗虫卵时，，
，污染草地、水源、家居情形，，
，食草动物和人均因食入虫卵而被熏染。。。包虫病患者早期可无任何临床症状，，
，多在体检中被发明。。。主要的临床体现为棘球蚴囊占位所致榨取、刺激、或破碎引起的一系列症状。。。包虫病可爆发在全身多个脏器，，
，以肝、肺多见，，
，泡型包虫病对脏器的危害大于囊型包虫病，，
，因其可通过外生性增殖向周围组织浸润、扩散，，
，也可通过淋巴或血液扩散到其它脏器，，
，犹如恶性肿瘤，，
，就诊病人多属晚期。。。
包虫病患者的血清中含有特异性包虫IgG抗体或循环抗原或免疫复合物，，
，检测人血清样品中的包虫IgG抗体，，
，可用于包虫病的辅助诊断。。。
【磨练原理】
酶联免疫间接法原理：用包虫抗原包被微孔板，，
，加待检者血清到板孔中，，
，包虫IgG抗体特异性地与微孔板外貌的包虫抗原连系，，
，形成抗原抗体免疫复合物。。。洗板，，
，除去多余物质后，，
，加入抗人IgG抗体酶标记物，，
，形成（抗原－抗体－二抗酶标记物）免疫复合物。。。洗板，，
，除去多余的连系物，，
，加入显色液，，
，在酶作用下爆发颜色反映，，
，通过酶标仪测定显色反映的强弱即可定性检测待检样品中的包虫IgG抗体。。。
【主要组成因素】
1. 本试剂盒包括的组份
序号 组份名称 主要因素 使用要领 装量
    96人份／盒 48人份／盒
1 预包被包虫抗原的微孔板 微孔板中预包被包虫自然抗原。。。 可拆成单孔，，
，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗体酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG单克隆抗体（泉源于小鼠）；；；；；硼酸盐缓冲液，，
，含防腐剂、稳固剂。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 包虫IgG抗体阳性比照 包虫IgG阳性人血清；；；；；硼酸缓冲液，，
，含0.02%硫柳汞、稳固剂。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 包虫IgG抗体阴性比照 包虫IgG阴性人血清；；；；；硼酸缓冲液，，
，含0.02%硫柳汞、稳固剂。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 包虫IgG抗体临界比照 包虫IgG阳性人血清；；；；；硼酸缓冲液，，
，含0.02%硫柳汞、稳固剂。。。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB）。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液 磷酸盐缓冲液，，
，含0.5%Tween-20，，
，10倍浓缩。。。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液（IgG） 硼酸盐缓冲液，，
，甘油。。。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋   1个 1个
12 封板膜   4片 4片
13 纪录纸   1份 1份
注：酶标记物、阳性比照、阴性比照、临界比照，，
，必需使用试剂盒配备的，，
，不可使用其它批号产品。。。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂，，
，可用于本公司所有ELISA试剂盒。。。
2. 需要但未提供的质料：
微孔板洗濯器
(5～40)μL、(40～200)μL、200μL～1mL移液器
37℃恒温装备
微孔振荡器
【贮存条件及有用期】
于2℃～8℃避光生涯，，
，有用期为12个月。。。生产日期及失效日期见标签。。。
拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃～8℃生涯。。。各组份拆封后应在一个月内用完。。。
【适用仪器】
具有450nm、630nm波长的酶标仪
【样品要求】
应凭证临床采血手艺规范操作收罗血清。。。室温生涯样品不要凌驾8小时；；；；；若实验在8小时以后举行，，
，需将样品生涯在2℃～8℃；；；；；如生涯凌驾1周则生涯在-20℃以下，，
，并只管阻止重复冻融，，
，冻融次数不宜凌驾5次。。。只管胆红素、血红卵白、甘油三酯对本试剂盒检测效果无显著滋扰，，
，仍应阻止使用黄疸、溶血或高血脂样品。。。显着被污染的样品不可用于检测。。。
【磨练要领】
1.  试验历程注重事项
1.1  试剂盒各组份从冷藏情形中取出时，，
，应在室温（20℃～25℃）平衡至无潮气方可使用。。。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内生涯。。。
1.2  在贮存及温育历程中，，
，应阻止强光直接照射。。。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。。。
1.3  为阻止试剂或样品的微生物污染及交织污染，，
，应使用一次性吸嘴，，
，不要重复使用。。。
1.4  在取用比照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀，，
，加样前，，
，使用微孔振荡器充分混匀稀释过的样品。。。
1.5  严酷遵守划定的温育时间和温度。。。若是第一个孔与最后一个孔加样之间的时间距离太长，，
，将会导致差别的“预温育”时间，，
，从而显着地影响到丈量值的准确性及重复性。。。
1.6  洗涤竣事时，，
，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻小扣打，，
，以确保所有孔内均无洗涤缓冲液，，
，阻止爆发泡沫。。。若是使用自动洗板机，，
，应注重准确操作。。。
2.  试验准备
2.1  试剂盒反映试剂准备
2.1.1  微孔条
将检测所需数目的微孔条牢靠于板架上，，
，剩余的微孔条放入密封袋中生涯。。。
2.1.2  洗涤液
在清洁的量筒内稀释浓缩洗涤液。。。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL，，
，混匀。。。
2.1.3  其它液体组份
直接使用，，
，使用前应轻轻摇动使其充分混匀。。。
2.2  样品准备
样品1:100稀释：取10L待检样品，，
，加入至含有1mL样品稀释液（IgG）的小试管内，，
，充分混匀。。。
3．  检测历程
3.1  每次实验每板须设空缺孔（若以双波长检测不设空缺孔）、阳性比照、阴性比照各1孔，，
，临界比照3孔。。。？？杖笨撞患友泛兔副昙俏，，
，只加洗液、显色液A、显色液B和终止液；；；；；阳性比照、阴性比照、临界比照直接使用，，
，100L/孔。。。其余每孔加入稀释后样品100L。。。置37℃±1℃温育30分钟。。。
3.2  甩净孔中液体，，
，将洗液注满每孔（约300μL/孔）后，，
，甩净拍干，，
，重复3次。。。除空缺孔外每孔加酶标记物50μL，，
，置37℃±1℃温育30分钟。。。
3.3  甩净孔中液体，，
，同上洗板3次，，
，拍干后各孔加显色液A、显色液B各50μL，，
，置37℃±1℃避光15分钟，，
，每孔加入终止液50μL，，
，稍微震荡微孔板以混淆匀称。。。
3.4  单波长检测：以空缺孔调零，，
，用酶标仪读取450nm处的A值；；；；；
双波长检测：用酶标仪读取450nm和630nm处的A值，，
，以A450nm－A630nm盘算A值。。。
4.  参考规模
阴性比照A值≤0.15，，
，0.20≤临界比照A值平均值≤0.80，，
，临界比照A值平均值／阴性比照A值平均值≥2.0，，
，阳性比照A值＞临界比照A值平均值，，
，证实实验建设，，
，否则试验效果无效，，
，需重新试验。。。
5.  效果判断
盘算S/CO值，，
，S/CO=样品A值／临界比照A值平均值。。。
反映性（R）：S/CO≥1.1
可疑（S）：0.9＜S/CO＜1.1
阴性（N）：S/CO≤0.9
【磨练效果的诠释】
1.  效果为反映性提醒包虫熏染，，
，对反映性或可疑效果建议举行影像学检查。。。 
2.  检测效果仅供临床参考，，
，临床医生应连系病史、症状及影像学检测效果做出诊断。。。
【磨练要领的局限性】
1.  样品或试剂被微生物污染以及试剂的交织污染可能导致过失效果。。。
2.  研究显示本品与弓形虫、肺吸虫、旋毛虫、血吸虫IgG抗体阳性血清无交织反映；；；；；与部分囊虫IgG抗体阳性血清有交织反映，，
，应连系病史、症状、影像学检测效果及盛行病学视察加以甄别；；；；；与其它病原体的交织反映尚无实验数据。。。
【产品性能指标】
1.  迅速度、特异性
本品检测1080例包虫病盛行区和非盛行区人群样本，，
，与影像学检测较量，，
，其迅速度为91.0%，，
，特异度为94.7%。。。
2.  细密性
批内变异系数CV（%）不高于15%（n＝10）。。。
3.  交织反映
与弓形虫、肺吸虫、旋毛虫、血吸虫等病原体的IgG抗体阳性血清未发明交织反映；；；；；与部分囊虫IgG抗体阳性血清有交织反映。。。
与甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒HIV（1/2型）阳性血清、肝癌患者、肝囊肿患者、细菌性肝脓肿患者、胆囊积液患者、肺结核患者血清无交织反映。。。
4.  内源性物质滋扰试验
样品中胆红素0.1~0.4 mg/mL、血红卵白5~50 mg/mL、甘油三酯2~8 mg/mL浓度规模内对本品检测效果无显著滋扰。。。
5.  对国家参考品检测能力
本品检测国家参考品（230029-201001），，
，8份阴性参考品检测效果所有为阴性；；；；；8份阳性参考品检测效果所有为阳性；；；；；细密性≤15％（n=10）；；；；；最低检出量不高于1：16，，
，均切合国家参考品标准划定。。。
【注重事项】
1.  本品仅用于体外诊断，，
，一次性使用。。。
2.  用于制备本品阴性比照、阳性比照、临界比照的血清已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测为阴性，，
，试剂盒内其它种种组份均无生物熏染性。。。由于不可包管检测各组份所有的熏染性因素，，
，因此本品应作为具有潜在的熏染性子料看待，，
，所有接触试剂盒的职员应按实验室规范要求举行操作。。。
3.  任何临床样品都应作为具有熏染性样品看待。。。
4.  待检样品及其他潜在熏染质料试验后应予以消毒。。。
5.  注重阻止皮肤或黏膜直接接触试剂或样品。。。显色液中含TMB，，
，终止液含硫酸。。。含TMB的试剂在试验中会诱发其它反映；；；；；含硫酸的试剂有侵蚀性。。。一旦接触到这些液体，，
，应连忙用水彻底洗濯。。。
【标识的诠释】
包装标签
的标识    
标识的寄义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
 [1] 中华人民共和国卫生行业标准（WS257-2006）“包虫病诊断标准”。。。
【基本信息】
注册人/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
联系方式：
售后服务单位名称：
联系方式：
生产地点：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
生产允许证编号： 
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准及修他日期】