麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）说明书
【产品名称】
通用名称：麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
【包装规格】
48人份／盒，
，，，，96人份／盒。。
。。。
【预期用途】
本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的麻疹病毒IgG抗体。。
。。。
麻疹是由麻疹病毒（Measles Virus，
，，，，MV）引起的一种以发热、呼吸道卡他症状和全身斑丘为特征的急性病毒性熏染病。。
。。。人类对麻疹病毒普遍易感。。
。。。该病直接由咳嗽、喷嚏等飞沫撒播或接触污染物而熏染，
，，，，该病潜在期为9～11天（成人潜在期可达3周），
，，，，随后泛起发热，
，，，，咳嗽，
，，，，鼻炎及结膜炎等前驱期症状（一连3～4天）。。
。。。发热24小时，
，，，，症状加重。。
。。。前驱期后第4～5天泛起皮疹，
，，，，症状抵达岑岭。。
。。。纯粹麻疹很少致人殒命，
，，，，并发症是造成殒命的主要原因。。
。。。最主要的并发症有支气管肺炎、中耳炎、脑炎、肠炎，
，，，，95%的麻疹殒命由支气管肺炎所致。。
。。。现在接纳的临床或实验室诊断要领主要有：血凝抑制试验（HI）、间接血凝试验（PHA）、凝胶沉淀试验、酶联免疫吸附法（ELISA），
，，，，现在酶联免疫法产品在临床上普遍应用。。
。。。
【磨练原理】
酶联免疫间接法原理：用麻疹病毒抗原包被微孔板，
，，，，加待检者血清或血浆到板孔中，
，，，，样品中保存的麻疹病毒IgG抗体特异性地与微孔板外貌的麻疹病毒抗原连系，
，，，，形成抗原抗体免疫复合物。。
。。。洗板，
，，，，除去多余物质后，
，，，，加入抗人IgG抗体酶标记物，
，，，，形成（抗原－抗体－二抗酶标记物）免疫复合物。。
。。。洗板，
，，，，除去多余的连系物，
，，，，加入显色液，
，，，，在酶作用下爆发颜色反映，
，，，，通过酶标仪测定显色反映的强弱即可定性检测待检样品中的麻疹病毒IgG抗体。。
。。。 
【主要组成因素】
1. 本试剂盒包括的组份：
编号 组份名称 主要因素 使用要领 装量
    96人份／盒 48人份／盒
1 预包被麻疹病毒抗原的微孔板 微孔板中预包被麻疹病毒抗原，
，，，，源于作育的自然病毒。。
。。。 可拆成单孔，
，，，，直接使用 96孔 48孔
2 抗人IgG抗体酶标记物 辣根过氧化物酶（HRP）标记的抗人IgG单克隆抗体（源于小鼠）；；；；；硼酸盐缓冲液，
，，，，含0.1% Proclin-300、0.002%苯酚红、卵白稳固剂。。
。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
3 麻疹病毒IgG抗体阳性比照 麻疹病毒IgG抗体阳性人血清或血浆；；；；；硼酸盐缓冲液，
，，，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。
。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
4 麻疹病毒IgG抗体阴性比照 硼酸盐缓冲液，
，，，，含牛血清白卵白。。
。。。 直接使用 1.0mL×1支 1.0mL×1支
5 麻疹病毒IgG抗体临界比照 麻疹病毒IgG抗体阳性人血清或血浆；；；；；硼酸盐缓冲液，
，，，，含0.02%硫柳汞、卵白稳固剂。。
。。。 直接使用 1.8mL×1支 1.8mL×1支
6 显色液A 柠檬酸、过氧化氢。。
。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
7 显色液B 柠檬酸、四甲基联苯胺（TMB）。。
。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
8 浓缩洗涤液（10倍） 磷酸盐缓冲液，
，，，，含0.5%Tween-20，
，，，，10倍浓缩。。
。。。 用蒸馏水或去离子水10倍稀释后使用 50mL×1瓶 50mL×1瓶
9 样品稀释液 硼酸盐缓冲液，
，，，，含牛血清白卵白。。
。。。 直接使用 50mL×2瓶 50mL×1瓶
10 终止液 0.5 mol/L H2SO4溶液。。
。。。 直接使用 6.5mL×1瓶 3.5mL×1瓶
11 密封袋 　 　 1个 1个
12 封板膜 　 　 4片 4片
13 纪录纸 　 　 1份 1份
注：酶标记物、阳性比照、阴性比照、临界比照，
，，，，必需使用试剂盒配备的，
，，，，不可使用其它批号产品。。
。。。显色液A、显色液B、终止液、浓缩洗涤液为通用试剂，
，，，，可用于本公司所有ELISA试剂盒。。
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2. 需要但未提供的质料：
具有450nm、630nm波长的酶标仪
微孔板洗濯器
5μL～40μL、40μL～200μL、200μL～1mL移液器
37℃恒温装备
微孔振荡器
【贮存条件及有用期】
于2℃～8℃避光生涯，
，，，，有用期为12个月。。
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拆封后未用完的微孔板应放入密封袋内2℃～8℃生涯。。
。。。各组份拆封后应在一个月内用完。。
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生产日期及失效日期见标签。。
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【适用仪器】
具有450nm、630nm波长的酶标仪
【样本要求】
应凭证临床采血手艺规范操作收罗血清或血浆样品。。
。。。血浆样品推荐使用EDTA-K2（1.5mg/mL）、柠檬酸钠（3.2mg/mL）、草酸钠（0.01mol/L）或肝素钠（12.5IU/mL）的抗凝血浆。。
。。。室温生涯样品不要凌驾8小时；；；；；若实验在8小时以后举行，
，，，，需将样品生涯在2℃～8℃；；；；；如生涯凌驾1周则生涯在-20℃以下，
，，，，并阻止重复冻融。。
。。。只管低于一定浓度的内源性物质（胆红素、血红卵白、甘油三酯）对本品检测效果无显著滋扰，
，，，，仍应阻止使用黄疸、溶血或高血脂样品。。
。。。显着被污染的样品不可用于检测。。
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【磨练要领】
1. 试验历程注重事项
1.1 试剂盒各组份从冷藏情形中取出时，
，，，，应在室温（20℃～25℃）平衡至无潮气方可使用。。
。。。拆封后未用完的包被板应放入密封袋内生涯。。
。。。
1.2 在贮存及孵育历程中，
，，，，应阻止强光直接照射。。
。。。所有试剂瓶盖须盖紧以防止蒸发和污染。。
。。。
1.3 为阻止试剂或样品的微生物污染及交织污染，
，，，，应使用一次性吸嘴，
，，，，不要重复使用。。
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1.4 在取用比照品和酶标记物之前应轻轻摇动使其充分混匀，
，，，，加样前，
，，，，使用微孔振荡器充分混匀稀释过的样品。。
。。。
1.5 严酷遵守划定的孵育时间和温度。。
。。。若是第一孔与最后一孔加样时间距离太长，
，，，，将会导致差别的“预孵育”时间，
，，，，从而影响丈量值的准确性及重复性。。
。。。
1.6 洗涤竣事时，
，，，，应将微孔板倒扣于纸巾上并轻小扣打，
，，，，确保所有孔内均无残留洗涤液，
，，，，阻止爆发泡沫。。
。。。若是使用自动洗板机，
，，，，应注重准确操作。。
。。。
2. 试验准备
2.1 试剂盒反映试剂准备
2.1.1 微孔条
将检测所需数目的微孔条牢靠于板架上，
，，，，剩余的微孔条放入密封袋中生涯。。
。。。
2.1.2 洗涤液
在清洁的量筒内稀释浓缩洗涤液。。
。。。50mL浓缩洗涤液加入蒸馏水或去离子水至500mL，
，，，，混匀。。
。。。
2.1.3 其它液体组份
直接使用，
，，，，使用前应轻轻摇动使其充分混匀。。
。。。
2.2 样品准备
样品1:101稀释：取5L待检样品，
，，，，加入至含有0.5mL样品稀释液的小试管内，
，，，，充分混匀。。
。。。
3. 检测历程
3.1 每次实验每板须设空缺孔1孔（若以双波长检测不设空缺孔），
，，，，阳性比照、阴性比照各1孔，
，，，，临界比照3孔。。
。。
？？杖笨撞患友泛兔副昙俏，
，，，，只加洗液、显色液A、显色液B和终止液；；；；；阳性比照、阴性比照、临界比照直接使用，
，，，，100L/孔。。
。。。其余每孔加入稀释后样品100L。。
。。。置37℃±1℃孵育30分钟。。
。。。
3.2 甩净孔中液体，
，，，，将洗液注满每孔（约300μL/孔）后，
，，，，甩净拍干，
，，，，重复3次。。
。。。除空缺孔外每孔加酶标记物50μL，
，，，，置37℃±1℃孵育30分钟。。
。。。
3.3 甩净孔中液体，
，，，，同上洗板3次，
，，，，拍干后各孔加显色液A、显色液B各50μL，
，，，，置37℃±1℃避光15分钟，
，，，，每孔加入终止液50μL，
，，，，稍微震荡微孔板以混淆匀称。。
。。。
3.4 单波长检测：以空缺孔调零，
，，，，用酶标仪读取450nm处的A值；；；；；
双波长检测：将酶标仪设置主波长为450nm和参考波长为630nm读取A值。。
。。。
4. 参考规模
阴性比照A值＜0.10，
，，，，临界比照A值平均值≥0.20，
，，，，阳性比照A值≥0.80。。
。。。
知足以上条件，
，，，，证实实验建设，
，，，，否则试验效果无效，
，，，，需重新试验。。
。。。 
5. 效果判断
    盘算S/CO值，
，，，，S/CO=样品A值/临界比照A值平均值。。
。。。
反映性（R）：S/CO≥1.1
可疑（S）：0.9＜S/CO＜1.1
阴性（N）：S/CO≤0.9
【磨练效果的诠释】
如IgG抗体阴性，
，，，，说明受检者未熏染或未能乐成免疫接种。。
。。。若是受检者未爆发急性麻疹病毒熏染而IgG抗体呈反映性，
，，，，则提醒既往熏染或免疫接种过麻疹疫苗。。
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【磨练要领的局限性】
1. 本产品检测效果仅供临床参考，
，，，，不应作为临床诊治的唯一依据，
，，，，对患者的临床治理应连系其症状/体征、病史、盛行病学、其他实验室检查（如病原学检测）等信息综合思量。。
。。。
2. 免疫功效受损或接受免疫抑制治疗的患者，
，，，，如人类免疫缺陷病原体（HIV）熏染患者或器官移植后接受免疫抑制治疗的患者，
，，，，其血清学抗体及抗体亲协力检测的参考价值有限，
，，，，可能会导致过失的医学诠释。。
。。。
3. 在近几个月内接受过输血或其他血液制品治疗的人群，
，，，，对其阳性检测效果的剖析应稳重。。
。。。
4. 人血清中的异嗜性抗体可能与试剂中的Ig连系滋扰试验效果，
，，，，关于经常接触动物或动物血清制品的人群，
，，，，应小心可能泛起的异常滋扰效果。。
。。。
5. 接受过小鼠单克隆抗体治疗的患者样本中，
，，，，可能含有人抗小鼠抗体（human anti-mouse antibodies, HAMA）。。
。。。若待测样本中含有HAMA，
，，，，会影响检测效果的准确性。。
。。。
6. 样品或试剂被微生物污染以及试剂的交织污染可能导致过失效果。。
。。。
7. 实验效果批注本品与交织反映项目中所列病原体的IgG抗体阳性血清无交织反映，
，，，，但与其它病原体的交织反映尚无实验数据。。
。。。
【产品性能指标】
1. 迅速度、特异性
本品检测1315例差别人群样本，
，，，，与外洋商品化的同类试剂较量，
，，，，迅速度为99.3%，
，，，，特异度为99.3%。。
。。。
2. 重复性和批间差
批内变异系数CV（%）不高于15%（n＝10）。。
。。。
用3个批号试剂盒检测统一份低值重复性参考品，
，，，，3个批号试剂盒之间的批间变异系数CV（%）不高于30%（n＝30）。。
。。。
3. 检测限
    用检测限参考品举行检测，
，，，，不高于0.4IU/mL。。
。。。
4. 滋扰试验
4.1 抗凝剂（EDTA –K2 1.5mg/mL、柠檬酸钠3.2mg/mL、草酸钠0.01mol/L、肝素钠12.5IU/mL）对本品检测效果无显著滋扰。。
。。。
4.2 低于一定浓度的内源性物质（胆红素0.4mg/mL、血红卵白10mg/mL、甘油三酯20mg/mL）和抗核抗体、类风湿因子对本品检测效果无显著滋扰。。
。。。
4.3 纤维卵白原对本品检测效果无显著滋扰，
，，，，因此本品可以检测人血清或血浆样品。。
。。。
4.4 本品与风疹病毒IgG抗体、腮腺炎病毒IgG抗体、白喉IgG抗体、百日咳IgG抗体、破伤风IgG抗体、乙型肝炎外貌抗体、盛行性乙型脑炎IgG抗体、甲型肝炎IgG抗体、盛行性脑脊髓膜炎IgG抗体、柯萨奇病毒IgG抗体、合胞病毒IgG抗体、肺炎支原体、腺病毒IgG抗体、EB病毒IgG抗体未见交织反映。。
。。。
5. 钩状（HOOK）效应
    本品无钩状效应。。
。。。
【注重事项】
1. 本品仅用于体外诊断，
，，，，一次性使用。。
。。。
2. 用于制备本品阴性比照、阳性比照、临界比照的血清或血浆已经HBsAg、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体检测为阴性，
，，，，试剂盒内其它种种组份均无生物熏染性。。
。。。由于不可包管检测各组份所有的熏染性因素，
，，，，因此本试剂盒应作为具有潜在的熏染性子料看待，
，，，，所有接触试剂盒的职员应按实验室规范要求举行操作。。
。。。
3. 任何临床样品都应作为具有熏染性样品看待。。
。。。
4. 待检样品及其他潜在熏染质料试验后应予以消毒。。
。。。
5. 注重阻止皮肤或黏膜直接接触试剂或样品。。
。。。显色液中含TMB，
，，，，终止液含硫酸。。
。。。含TMB的试剂在试验中会诱发其它反映；；；；；含硫酸的试剂有侵蚀性。。
。。。一旦接触到这些液体，
，，，，应连忙用水彻底洗濯。。
。。。
【标识的诠释】
包装标签
的标识    
标识的寄义 温度限制 体外诊断医疗器械 参考使用说明 不得二次使用
【参考文献】
[1] Beckford AP, Kaschula RO, Stephen C. Factors associated with fatal cases of measles: a retrospective autopsy study. S Afr Med J, 1985, 68:858~863.
【基本信息】
注册人/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
联系方式：电话号码：0756-3890858
传真号码：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：电话号码：0756-3890858
生产地点：珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号     
生产允许证编号：粤食药监械生产许20040941号 
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】国械注准20153401259
【说明书批准日期及修他日期】2020年8月3日