细菌性阴道病快速检测试剂盒(多胺法)说明书
【产品名称】细菌性阴道病快速检测试剂盒（多胺法）
【包装规格】20人份/盒
【预期用途】适用于妇科学阴道渗透物的细菌熏染快速筛查。。。。。。
      细菌性阴道。。。。。。˙acterial Vaginosis）简称BV，，是妇科最常见的疾病之一，，主要是由于阴道正常菌群镌汰，，某些致病的厌氧菌群取代或其数目凌驾阴道正常菌群而引起。。。。。。
【磨练原理】凭证细菌性阴道病分特异性反映，，接纳胺试验要领，，使用最新的膜反映手艺，，经多步放大，，连系颜色反映转变，，在临床试验基础上科学研制而成。。。。。。
【主要组成因素】主要由检测卡、检测笔及配套试剂组成。。。。。。检测卡由底座和面盖合成，，底座有扶引吸水滤纸反映池，，面板有白色滤膜封贴的反映窗。。。。。。配套试剂有样品提取液、阳性比照液、阴性比照液、反映液。。。。。。
试剂盒组份：
1、检测卡20块               
2、样品提取液20ml×1瓶      
3、BV反映液10ml×1瓶       
4、阴性比照液2ml×1瓶       
5、阳性比照液2ml×1瓶
6、加样吸管20支
7、BV检测笔1支
8、说明书1份
【贮存条件及有用期】试剂盒在无侵蚀性气体的室温生涯，，有用期为12个月。。。。。。生产日期见外盒或标签。。。。。。
【标本要求】用消毒拭子通例要领采样，，尽可能多的网络病人阴道渗透物于小试管中。。。。。。
【磨练要领】
1、标本处理：向含有阴道渗透物拭子的小试管中，，加入5滴样品提取液，，     拭子挤压管壁，，充分振荡提。。。。。。频帽瓯咎崛∥。。。。。。
2、取出检测卡，，用加样吸管吸收标本提取物3滴，，加入检测卡的加样孔，，可稍微提高检测卡加样孔端使标本提取物充分吸入，，再加入BV反映液3滴，，反映2分钟。。。。。。
3、用BV检测笔在显示窗膜上划线条，，2分钟内视察所划线条颜色反映。。。。。。
                          
①
加样孔滴加标本提取物3滴    ②向加样孔再加入BV反映液3滴    ③2分钟后，，划线视察效果
【磨练效果的诠释】
     检测卡显示窗内所划线条变为墨绿色至蓝紫色者为阳性；
；无任何转变或变为黄绿色为阴性；
；超时视察无效。。。。。？？
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；颜色浅者为弱阳性，，提醒患者病情一般较轻。。。。。。
【磨练要领的局限性】
1、标本网络时不当的操作可能会影响检测效果；
；标本取出后应尽快检测，，放置过久敏感度将降低。。。。。。
2、月经期、先兆流产妇女禁用；
；阴道用药或灌洗后禁用。。。。。。
3、采样前，，患者不得在24小时内使用阴道乳状药剂和灌洗阴道；
；不要网络宫颈处的阴道渗透物。。。。。。
【产品性能指标】
    阴性、阳性比照试验均应抵达100%；
；阳性效果反映时间应在2 分钟内；
；准确度应不低于90%；
；批内、批间细密度应不低于90％。。。。。。
【注重事项】
1、本品仅用于体外诊断，，供一次性使用，，包装破损不应使用。。。。。。
2、本品用后应按医院或环保部分划定处理废弃物。。。。。。
3、使用前应仔细阅读说明书，，在有用期内使用。。。。。。
4、本品接纳复式膜手艺，，检测中看不见样品进入反映池，，不要误以为无样品进入；
；抬高检测卡加样端时，，不应将标本提取物、反映液浸入显示窗滤膜，，否则应重做检测；
；
5、标本和处理试剂具有潜在的危险性，，检测历程中应小心操作，，如沾上连忙用肥皂水或消毒水洗濯。。。。。。
【标识的诠释】
1、勿再次使用、包装破损切勿使用。。。。。。
2、产品名称、包装规格（见包装）。。。。。。
3、生产单位名称、注册生产地点、联系方式（见包装）。。。。。。
4、执行标准号、产品注册号（见包装）。。。。。。
5、生产日期或批号、有用期（见包装）。。。。。。
【基本信息】
注册人（或者备案人）/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号  邮政编码：519085
联系方式：  电话：0756-3890858     传真：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：客户手艺服务电话：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主页：www.zhhaitai.com
生产地点：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道立异四路18号    
生产允许证编号或者生产备案凭证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品手艺要求编号】
【说明书批准及修他日期】